Các yêu cầu về hiệu chuẩn/ kiểm định, kiểm tra theo Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

1. Thiết bị đo phải được hiệu chuẩn khi:
- Độ chính xác đo hoặc độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả được báo cáo.
- Việc hiệu chuẩn thiết bị là cần thiết để thiết lập liên kết chuẩn đo lường của kết quả được báo cáo.
CHÚ THÍCH: Các loại thiết bị có ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của các kết quả được báo cáo có thể bao gồm:

- Thiết bị được sử dụng cho phép đo trực tiếp đại lượng đo, ví dụ, sử dụng cân để thực hiện phép đo khối lượng;
- Thiết bị được sử dụng để thực hiện việc hiệu chính giá trị đo được, ví dụ, các phép đo nhiệt độ;
- Thiết bị được sử dụng để thu được kết quả đo được tính toán từ nhiều đại lượng.

Nói chung, tất cả các thiết bị đo đều có khả năng ảnh hưởng đến hiệu lực của kết quả đo, kể cả các thiết bị kiểm soát điều kiện môi trường trong quá trình thực hiện thí nghiệm.
Do vậy, phòng thí nghiệm cần phân nhóm thiết bị để thực hiện hiệu chuẩn thích hợp.
- Nếu là hóa chất chuẩn thì yêu cầu có chứng nhận chuẩn hoặc kết quả phân tích chuẩn của phòng thí nghiệm có năng lực.
- Nếu là các thiết bị khác thì được chia làm hai nhóm: thiết bị là chuẩn đo lường thì được hiệu chuẩn chuẩn, thiết bị là phương tiện đo thì hiệu chuẩn phương tiện đo.
Quá trình hiệu chuẩn phải đảm bảo tính liên kết chuẩn đo lường.
Các thiết bị thường không yêu cầu hiệu chuẩn đó là các thiết bị phụ trợ, vật tư tiêu hao, hóa chất thông thường mà sai số của nó không làm ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm.
2. Phòng thí nghiệm phải thiết lập chương trình hiệu chuẩn/kiểm định, chương trình này phải được xem xét, điều chỉnh khi cần để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn.
Chương trình hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm bao gồm nội dung, tần suất, địa điểm (đơn vị) và các yêu cầu khác về hiệu chuẩn để đảm bảo sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị.
Thời hạn kiểm định (nhóm 2) cần tham khảo theo Thông tư 07/2019/TT-BKHCN ngày 26 tháng 7 năm 2019
Thời hạn hiệu chuẩn có thể dựa trên các gợi ý sau:
- Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thí nghiệm lĩnh đo lường hiệu chuẩn (Tài liệu ARL07 của Văn phòng BOA).
- Khuyến cáo nhà sản xuất;
- Tình trạng sử dụng: tần suất sử dụng và điều kiện bảo quản.
Thông thường các tài liệu về hiệu chuẩn chuẩn đo lường (các văn bản kỹ thuật đo lường- ĐLVN) đều quy định chu kỳ hiệu chuẩn hoặc trong các Giấy chứng nhận hiệu chuẩn của các tổ chức cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn đều có khuyến nghị thời gian hiệu chuẩn lần tới (nếu phòng thí nghiệm yêu cầu). Do quá trình hiệu chuẩn là không bắt buộc bởi luật định, vì vậy chúng ta có thể hiệu chuẩn nội bộ hoặc bên ngoài, và tần suất hiệu chuẩn do do doanh nghiệp tự quy định. 
Ví dụ: Sau khi hiệu chuẩn đầu có dữ liệu chúng ta xem xét điều kiện làm việc, tần suất làm việc và độ trôi của thiết bị so với lần hiệu chuẩn đầu tiên của nhà cung cấp tính ra độ rơi của thiết bị để suy luận thời gian hiệu chuẩn tiếp theo, giả sử cân phân tích của bạn sai số lớn nhất hiệu chuẩn lần đầu là 2 mg, lần thứ 2 sau 12 tháng sử dụng sai số lớn nhất vẫn 2 mg thì lần hiệu chuẩn thứ 3 bạn có thể kéo dài thời gian hiệu chuẩn lên 18 tháng. Trong trường hợp nếu hiệu chuẩn lần trước đó sai số lớn nhất là 2 mg, lần sau đó cách 12 tháng là 3mg, lần sau nữa cách 12 tháng là 5mg thì thời hạn hiệu chuẩn tiếp theo của bạn phải rút ngắn hơn 12 tháng.
Để thực hiện việc này tốt, phòng thí nghiệm cần xây dựng một danh mục các thiết bị có yêu cầu về hiệu chuẩn, phân nhóm theo từng đại lượng đo và tần suất sử dụng, khả năng bảo quản, khuyến nghị của nhà sản xuất, của tổ chức cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn hoặc khả năng phòng thí nghiệm có thể tự hiệu chuẩn,... để đưa ra chu kỳ hiệu chuẩn thích hợp. 
Chương trình hiệu chuẩn có thể kết hợp với yêu cầu về liên kết chuẩn.
3. Tất cả các thiết bị cần hiệu chuẩn hoặc có thời hạn hiệu lực xác định phải được dán nhãn, mã hoá hoặc có cách nhận biết khác cho phép người sử dụng thiết bị dễ dàng nhận biết được tình trạng hiệu chuẩn hay thời hạn hiệu lực.
Hầu hết các thiết bị do tổ chức cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn đều được dán nhãn (hay còn gọi là “Tem hiệu chuẩn”), nhưng không phải tất cả bởi nhiều lý do, chẳng hạn như đối tượng hiệu chuẩn không thể dán tem hiệu chuẩn, khi đó phòng thí nghiệm cần có các biện pháp nhận biết thích hợp mà không nhất thiết phải dán nhãn …
Lưu ý việc nhận biết có thể bao gồm tình trạng hiệu chuẩn và thời hạn hiệu lực nếu có thể.
Phòng thí nghiệm có thể tự quy định tem, nhãn hay các khu vực đặt để thích hợp để sao cho có thể dễ dàng nhận biết.
4. Khi các kiểm tra giữa kỳ là cần thiết để duy trì sự tin cậy về kết quả thực hiện của thiết bị, thì việc kiểm tra này phải được thực hiện theo một quy trình.
Nếu như hiệu chuẩn là dùng thiết bị so sánh với vật chuẩn (vật đọ) để xác định sự sai lệch của thiết bị với vật đọ tại những giá trị xác định, còn kiểm tra xác nhận là kiểm tra xem thiết bị có nằm trong giới hạn sai số cho phép hay không, thường kiểm tra xác nhận tại 1 hay một số điểm đo nhất định. Ví dụ: hàng ngày sau khi khởi động cân, bạn để một quả cân chuẩn lên xem nó đúng giá trị sai số cho phép hay không, nếu đúng cho sử dụng, không đúng thì thực hiện hiệu chỉnh chúng về giá trị đúng –> quá trình này gọi là kiểm tra xác nhận không phải là hiệu chuẩn.
Kiểm tra trung gian không phải là hoạt động hiệu chuẩn mà chỉ là một phần trong đó nhằm duy trì sự tin cậy của kết quả.
Việc kiểm tra cần được quy định quá trình thực hiện thống nhất thông qua một quy trình rõ ràng.
Để xác định tần suất kiểm tra/ kiểm tra trung gian phù hợp, phòng thí nghiệm có thể tham khảo từ catologue của nhà sản xuất, yêu cầu công nhận bổ sung của Tổ chức công nhận hoặc kết hợp cả kinh nghiệm, đặc trưng và thời gian đã sử dụng của thiết bị.

Tóm lại, việc kiểm soát thiết bị cần lưu ý các vấn đề sau đây:
- Xác định rõ thiết bị thí nghiệm gồm những gì, phân nhóm chúng theo từng loại cụ thể (thiết bị hiện trường, dụng cụ, thiết bị thí nghiệm, thiết bị phụ trợ, phương tiện đo dùng để kiểm định/hiệu chuẩn như quả cân...) và lập ra các danh mục, mã hóa, xác định chu kỳ hiệu chuẩn, bảo trì - bảo dưỡng,...;
- Có các dấu hiệu nhận biết thích hợp (mã hoá, dán nhãn, xếp vào khu vực thích hợp)
- Có hồ sơ thực hiện các hoạt động hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì bảo dưỡng;
- Có lý lịch theo dõi tình trạng thiết bị rõ ràng, đầy đủ trong quá trình sử dụng, các sự cố, sửa chữa,...;
- Quy định các điều kiện bảo quản, xây dựng và ban hành các hướng dẫn vận hành đối với các thiết bị;
- Duy trì các hồ sơ liên quan đến thiết bị (hợp đồng mua sắm, lắp đặt, các tài liệu kỹ thuật đi cùng, các giấy chứng nhận CO/CQ,...).

Bảng 1: Thời hạn kiểm định được quy định chi tiết tại thông tư số 07/2019/TT-BKHCN ngày ngày 26 tháng 7 năm 2019 áp dụng đối với phương tiện đo nhóm 2 (được sử dụng để định lượng hàng hóa, dịch vụ trong mua bán, thanh toán, bảo đảm an toàn, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bảo vệ môi trường, trong thanh tra, kiểm tra, giám định tư pháp và trong các hoạt động công vụ khác  phải được kiểm soát theo yêu cầu kỹ thuật đo lường do cơ quan quản lý nhà nước về đo lường có thẩm quyền quy định áp dụng)

Click tải về xem văn bản gốc