Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm ISO/IEC 17025

I. Tổng quan về ISO/IEC 17025

Ngày 15 tháng 12 năm 1999, ISO đã ban hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 "Yêu cầu chung về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn" thay thế cho ISO/IEC Guide 25 (TCVN 5958:1995) và EN 45001. Tiêu chuẩn này nêu rõ mục tiêu cho các PTN mong muốn chứng minh rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật. Tiêu chuẩn này sẽ là cơ sở để cơ quan công nhận của các quốc gia nói chung và VILAS  nói riêng thừa nhận năng lực của PTN.

Ngoài phần mở đầu, phạm vi áp dụng, tiêu chuẩn trích dẫn, thuật ngữ và định nghĩa, hai phần chính trong tiêu chuẩn được đề cập đến trong tài liệu hướng dẫn này là phần 4 - Các yêu cầu về quản lý và phần 5 - Các yêu cầu về kỹ thuật. Bố cục của ISO/IEC 17025 khác nhiều so với ISO/IEC Guide 25, để các yêu cầu về quản lý của tiêu chuẩn tương thích với ISO 9000.

II. Phạm vi áp dụng

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cần lưu ý các đối tượng và phạm vi sau:

1. Đối tượng áp dụng:

- Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;

- Khách hàng của PTN;

- Cơ quan quản lý và cơ quan công nhận (VILAS) sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của PTN.

2. Loại hình PTN:

- PTN của bên thứ nhất (phục vụ cho yêu cầu thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn nội bộ);

- PTN của bên thứ hai (khách hàng hoặc tổ chức đặt hàng);

- PTN của bên thứ ba (PTN của cơ quan quản lý, PTN độc lập của các Viện nghiên cứu, ... hoặc tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn);

- PTN cố định, PTN có hoạt động ở bên ngoài, liên kết tạm thời hoặc di động.

3. Vìcác yêu cầu quản lý trong ISO/IEC 17025 hoàn toàn phù hợp với ISO 9000 nên nếu PTN đã được công nhận theo ISO/IEC 17025 thì có thể tuyên bố rằng hệ thống chất lượng của PTN đã hoạt động phù hợp với ISO 9001.

Điều 1.6 của phần phạm vi áp dụng đã giải thích rõ rằng: nếu PTN tuân thủ các yêu cầu của ISO/IEC 17025 thì hệ thống chất lượng của PTN sẽ đáp ứng yêu cầu của ISO 9001 khi PTN nghiên cứu xây dựng các phương pháp thử nội bộ và ISO 9002 khi PTN chỉ sử dụng các phương pháp tiêu chuẩn.

Chứng nhận theo ISO 9001 và ISO 9002 bản thân nó không chứng minh được năng lực của PTN cung cấp các kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật vì vậy việc so sánh ISO 9000 với ISO/IEC 17025 sẽ giúp cho PTN có quyết định đúng đắn trong việc lựa chọn giữa chứng nhận theo ISO 9000 hoặc công nhận theo ISO/IEC 17025.

III. Hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn ở Việt Nam

Thời điểm hiện tại Việt Nam có 3 tổ chức được chỉ định hoạt động công nhận theo nghị định 107/2016/NĐ-CP và nghị định 154/2018/NĐ-CP:

• BOA (Văn phòng công nhận Chất lượng quốc gia) trực thuộc Uỷ ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia
• AOSC (Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về TCCL) trực thuộc Liên hiệp các hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam.
• VACI (Viện công nhận chất lượng Việt Nam) trực thuộc Hội khoa học và kỹ thuật về tiêu chuẩn và chất lượng Việt Nam.